進口醫療器械申報

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進口醫療器械申報篇一

一、進口化妝品應如何界定概念？

答：化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發、指趾甲、口唇齒等），以達到清潔、保養、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態為目的產品。（注：牙膏、沐浴露、香皂等產品在報關時也已列入化妝品管理，不過牙膏只列入商檢項目）。

二、化妝品具體分為哪些種類？

答：總體來講，化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類；其中： 特殊用途化妝品又分為：育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類產品；

普通用途化妝品（非特殊用途化妝品）又分為：發用類、護膚類、彩妝類、指（趾）甲類和芳香類共五類。

三、什么樣的進口化妝品需要審批？

答：所有進口化妝品（進口普通化妝品及進口特殊用途化妝品）、進口化妝品新原料必須由國家藥監局（sfda)備案審批。

四、進口化妝品審批（備案）的程序是怎樣的？

答：自二○○四年七月一日開始，國家衛生部簡化進口非特殊化妝品程序為備案制，特殊類產品仍沿襲原有的注冊制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由評審委員會進行技術審評。

1、進口普通化妝品的申報程序：需經過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發備案憑證等程序。

2、進口特殊化妝品的申報程序：需經過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發注冊批件等程序。

注冊（備案）完成后由衛生部頒發行政許可批件，批件格式為：進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字j********，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字j********。批準文號（備案號）中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每從0001號開始分別編排。

五、申報進口化妝品批文一般需要多長時間？

答：進口普通類化妝品一般在四五個月左右取得批文，進口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批文，個別功能要延長到1年。化妝品申報時間主要體現在以下幾個方面：

1、檢驗時間：

進口普通類化妝品檢驗周期，一般在40—60天內完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期，一般在80天內完成。防曬類產品如果加做spf值、斑貼試驗及pa試驗，時間需要適當延長。育發類、健美類、美乳類產品需要做人體試用試驗安全性評價，整個檢測周期約為150天。

2、評審時間：

國家食品藥品監督管理局（sfda）特殊用途化妝品的評審會議為每月評審會，每年12次，分別每月第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產品為每次評審產品的范圍。

3、資料準備情況的影響：

資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備符合衛生部相關規定和要求，評委會沒有異議或只需稍加補正，即可加快申報周期，否則會延長申報的周期。天健華成提示：委托的代理公司經驗缺乏，就可能在資料準備環節拖延很多時間。

4、評審政策的影響：

化妝品衛生行政許可工作按衛生部《健康相關產品衛生行政許可程序》（衛監督發〔2008〕124號）、《國家食品藥品監督管理局（sfda）《化妝品衛生行政許可申報受理規定》和《化妝品衛生規范（2007年版）》等有關規定和技術要求進行。提示：官方經常會出臺一些新的政策規定，需及時掌握其精神，否則會拖延申報周期。

六、化妝品申報一般需要多少費用？ 答：化妝品申報國家規定費用主要分為兩部分：化妝品的衛檢費用（樣品檢測）、第三方收費和審評費用（其中審評費自2009年1月1日起國家財政部已取消）。

衛檢費：化妝品的衛檢費用因可以在衛生部指定的三個主要疾控中心：北京、上海、廣州等地進行，三地費用標準基本是相同的，會稍有個別差異但差距不大。衛檢收費標準會根據申報的類別而有所不同：普通化妝品一般在4000-8000元，多數都是5800元/個，特殊類化妝品因會增加人體試驗而稍高，大多在10000元以上，但一般不超過3.5萬。比如防曬類的一般都要做斑貼實驗、spf值試驗、pa+++試驗，都要單加費用，斑貼試驗1500元；spf值試驗5000元起，指數每高5個點，費用加1000元；pa+試驗11000元起，pfa值每高一個點，費用加1000元。比如健美、美乳類檢驗費為26800元，育發類的檢驗費為31800元，費用較高的原因是其中包含了人體試驗的費用10000元。

第三方收費：主要指證明材料的公證和翻譯費，一般每個產品在1000元左右。

以上二者相加，就是正常的申報費用了。

代理服務費：如果委托專業代理申報公司申報，還需按照合同約定另行交納代理服務費。

七、化妝品檢測機構是哪個部門？

答：進口化妝品可根據企業情況，首選以下三個單位進行檢驗

1、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所 聯系電話：010-67791264 地址：北京市朝陽區潘家園南里七號

檢測項目：國產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛生安全產品、消毒產品

2、上海市疾病預防控制中心 聯系電話：021-62096059 地址：上海市長寧區中山西路1380號

檢測項目：國產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛生安全產品

3、廣東省疾病預防控制中心 聯系電話：020-84197952 地址：廣州市新港西路176號

檢測項目：國產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛生安全產品

其他檢驗機構：北京市疾病預防控制中心，遼寧省疾病預防控制中心，江蘇省疾病預防控制中心，浙江省疾病預防控制中心，四川省疾病預防控制中心，湖北省疾病預防控制中心。

另有5家單位為化妝品人體安全性和功效檢驗機構：中國人民空軍總醫院，上海市皮膚病性病醫院，中山大學附屬第三醫院，四川大學華西醫院，中國醫科大學附屬第一醫院。具體承擔《化妝品衛生行政許可檢驗規定》規定的人體安全性和防曬功效檢測項目(人體法)。

八、化妝品的衛檢需要進行哪些檢測項目？

答：化妝品一般要進行微生物檢驗、衛生化學檢驗、ph值測定、毒理學安全性實驗、人體安全及功能試驗。檢驗時間一般在2-4個月，有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時間稍長。

1、微生物學檢驗：包括菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、霉菌和酵母菌等檢驗項目

2、衛生化學檢驗：包括汞、鉛、砷等衛生化學指標的檢測，斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質含量的檢測，以及 ph 值等其他檢測；

3、毒理學試驗：普通化妝品需要做急性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗；特殊用途化妝品除以上三項試驗外，還需要做皮膚變態反應試驗、皮膚光毒性試驗、回復突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

4、特殊用途化妝品人體安全性和功效性評價：包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、spf值測定、pa值測定、防水性能測定等。●檢驗中特殊情況要求：

1、凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其含量≥3%的產品需測定α-羥基酸，同時測定ph值，測α-羥基酸1000元，測ph值100元。

2、凡紫外線吸收劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%的產品，需加測紫外線吸收劑、皮膚變態反應試驗和皮膚光毒性試驗。

3、宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產品需要測抗生素和甲硝唑指標，費用1000元。

4、宣稱去屑功能的產品需要測去屑劑指標，費用1000元。

5、凡含滑石粉的產品，需加測石棉，費用1000元

6、ames試驗可選用體外哺乳動物細胞基因突變試驗替代。

7、凡需進行人體試驗的，請先在省級檢驗機構完成毒理學檢驗，結果合格者方能送到我單位檢測；并于送檢時提供毒理學報告。

8、樣品每包裝需大于25克，有些彩妝類產品含量小于10克的，提供的樣品總量不少于150克。

9、防曬類只在產品標識spf值時測定，或根據企業需要；檢驗以spf值15為基數，5000元/個，spf值大于15，每增加5，測定費用再加1000元。

10、防曬類只在產品標識pa+++值時測定，或根據企業需要；檢驗以pfa值3為基數，3以下，可標注pa+，11000元；pfa值在4-7之間，可標注pa++，費用在12000-15000之間；pfa值在8以上，可標注pa+++，費用為16000元。

九、化妝品申報涉及的機構有哪些？

答：化妝品的申報，主要涉及到四個機構：

1、檢測機構；

2、受理中心；

3、評審委員會；

4、行政審批部門。

1、檢測機構：接受企業的委托，負責對產品進行技術檢驗，并出具檢驗報告。

2、受理中心：負責對企業的申報材料進行初步審核，材料符合要求則受理并負責安排參加評審會；將評審意見通知企業；對于擬批準的產品上報sfda；發放證書等。具體為國家食品藥品監督管理局受理中心。

3、審評委員會：負責對申報的產品進行技術評審，具體由中保辦化妝品處負責。

4、行政許可司（即sfda食品許可司）：對通過了評審委員會技術評審的產品進行進一步審核，如符合有關法規的規定，則予以上報或批準，經批準的產品發給化妝品批準文號。

十、樣品送檢時應提供什么資料，有哪些注意事項？

答：如果向上海疾病預防控制中心申請檢驗，需按照“一二三”原則準備送檢材料。即：一份產品配方，兩份檢驗申請表、兩份使用說明書，配方和說明書需要加蓋生產企業公章。同時要準備一電子版送檢清單（檢驗機構提供），按照要求填寫表格，表格中所填項目必須與行政許可申請表中相應部分完全一致，當提交給檢驗機構后，以上內容不能夠再作修改。提示：企業切勿害怕準備材料麻煩而聽信某些代理公司可以代為準備的話，國家對材料造假的處理非常嚴格，一旦發現造假，將在1年內不準申報。

十一、如果進口產品在國外已經進行了實驗，是否在申報的時候還需要重新檢驗？

答：一般情況下，進口產品必須在中國指定的檢驗機構進行衛生學和毒理學檢驗，但防曬化妝品如果在國外已經做了spf和pa檢測，可以直接提交國外的檢驗報告，具體要求：1．出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書；2．出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規范》（good clinical practice,gcp）或《良好實驗室操作規范》（good laboratory practice,glp）的證明；3）其他有助于說明實驗室資質的資料。4）凡首次提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國（地區）行業協會、中國使（領）館、公證處認可的復印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監督管理局認可后，再次申報時只需提交復印件。5）境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產品符合抽檢要求的，至少一個產品提交原件，其他產品可提交復印件，并說明原件所在的申報產品名稱。6）使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。

十二、國家食品藥品監督管理局（sfda）化妝品評審會每年有幾次？

答：進口非特殊用途化妝品需要通過衛生部評審會的評審，隨時遞交材料，隨時評審。

特殊用途化妝品評審大會每月第三周開始，每次評審會歷時約10～15天。（2009年開始評審大會每月召開一次）。

十三、2010年4月之后申報進口化妝品需提交哪些資料及要求（黑體部分為新增加項目）？

答：根據最新申報受理規定規定：

1、申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品中文名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）生產工藝簡述和簡圖；

（五）產品質量安全控制要求；

（六）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（七）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（八）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（九）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；

（十）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十二）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

2、申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品中文名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）產品質量安全控制要求；

（五）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（六）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（七）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；

（八）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

3、申請化妝品新原料行政許可的，應提交下列資料：

（一）化妝品新原料行政許可申請表；

（二）研制報告

1）原料研發的背景、過程及相關的技術資料；

2）原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量；

3）原料在化妝品中的使用目的、依據、范圍及使用限量。

（三）生產工藝簡述及簡圖；

（四）原料質量安全控制要求，包括規格、檢測方法、可能存在安全性風險物質及其控制等；

（五）毒理學安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（六）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

另附送審樣品1件。

4、申請國產特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）國產特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品名稱命名依據；

（三）產品質量安全控制要求；

（四）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（五）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（六）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（七）省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見；

（八）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級食品藥品監督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

5、以上申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規定》的要求提交有關資料，申報資料的一般要求如下：

（一）首次申請特殊用途化妝品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致；

（二）申請備案、延續、變更、補發批件的，提交原件１份；

（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；

（四）使用a4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（七）所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、spf、pfa或pa、uva、uvb等必須使用外文的除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；

（八）產品配方應提交文字版和電子版；

（九）文字版與電子版的填寫內容應當一致。

十四、以國外品牌商的名義申報的則屬委托加工方式生產，除按以上規定提交材料外，還須提交哪些材料？ 答：

1、委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書；

2、進口產品應提供被委托生產企業的質量管理體系（iso9002）或良好生產規范（gmp）的證明文件（提供原件或者經過復印件與原件一致公證的復印件；

十五、需要外商（申請企業）提供的證明性材料有哪些？ 答：主要為以下三種：

1、產品在生產國（地區）或原產國（地區）允許生產銷售的證明文件（原產國政府機關或者行業協會出具）；

2、外商即（申請企業）生產企業給國內在華申報責任單位開具的“授權書”；

第一種如為外文的需要進行翻譯公證，后一種需要就委托方和被委托方的法人簽字和蓋章分別在各自的所在國進行真實性公證，經過雙方公證后的授權書如果不是使用中文，也需要進行翻譯公證。

十六、在華申報責任單位開具授權書具體要求？

1、授權書應由化妝品生產企業和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署（化妝品生產企業負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章）并經公證機關公證；授權書為外文的，還應譯成中文，并對中文譯文公證；

2、授權書應包括以下內容：授權單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權有效期（至少四年）、所授權的產品范圍、授權權限等；授權權限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產企業加蓋印章確認申報資料；

3、應提交授權書原件（包括中文譯文）存檔備查。

4、申請在華申報責任單位授權書備案時，除按有關規定提交相關文件外，還應同時提交在華申報責任單位營業執照復印件。在華申報責任單位授權書內容除應符合《規定》附件《化妝品行政許可申報資料要求》（以下稱附件）第二十三條相關要求外，還應注明生產企業和在華申報責任單位地址信息。生產企業地址應與進口化妝品或進口化妝品新原料行政許可申請表中相應內容一致，在華申報責任單位地址應與營業執照中相應內容一致，生產企業應對地址信息的真實性和相關申報資料中地址信息的一致性負責。

十七、生產國(地區)允許生產銷售的證明文件有哪些要求？ 答：

（一）由產品生產國或原產國（地區）政府主管部門或行業協會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經出具機構或我國使（領）館確認；

（二）應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致；如為委托加工或其他方式生產，其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明文件；

（四）生產和銷售證明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。

十八、多色號系列進口非特殊用途化妝品怎么申報？ 答：多色號系列普通化妝品是指產品配方除色素（色調調整部分）種類或含量不同外，其余配方成分種類相同，且其系列名稱相同的普通化妝品。其安全性檢驗及申報應符合《衛生部關于多色號系列化妝品有關問題的通知》（衛法監發[2003]231號）。

不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產品，且只有一個產品名稱注冊的要求。不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產品注冊（如粉餅、眼影、腮紅等）時，且只有一個產品名稱，可以按照一個產品申報。申報資料除產品配方、質量標準、檢驗報告外，其余資料可按一個產品遞交。

十九、很多企業非常關注關于是否可以按系列化妝品申報，具體怎樣的申報要求？

（一）為進一步規范化妝品許可管理工作，方便化妝品生產企業經營管理，國家食品藥品監督管理局（sfda)就此頒發了公告，決定自2010年4月1日起，對系列化妝品使用同一批準文號或備案號。

具體通知如下：

一、系列化妝品包括多色號（顏色）系列非特殊用途化妝品、多色號（顏色）系列防曬類化妝品、多香型（氣味）系列化妝品、多色號（顏色）系列染發類化妝品和不同spf、pfa或pa值的系列化妝品。

1、多色號（顏色）系列非特殊用途化妝品是指產品配方除著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。

2、多色號（顏色）系列防曬類化妝品是指產品配方除著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬類化妝品。

3、多香型（氣味）系列化妝品是指產品配方中除香精的種類或含量不同，基礎配方成分含量（配合香精調整部分除外）相同，且其系列名稱相同的化妝品。

4、多色號（顏色）系列染發類化妝品是指產品配方除染發劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的染發類化妝品。

5、不同spf、pfa或pa值的系列化妝品是指產品配方除防曬劑種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合防曬劑調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。

（二）國家食品藥品監督管理局對批準或備案的系列化妝品發給同一批件或備案憑證，且使用同一批準文號或備案號，此類批件或備案憑證設附頁。在批件或備案憑證上只載明其中一個產品的相關信息，同系列其他產品的中文名稱、外文名稱（進口化妝品）、批準（備案）日期、有效期等相關信息在附頁中載明。

（三）申請系列化妝品行政許可時，應將同系列化妝品作為一組產品進行申報。產品的申報資料按《化妝品行政許可申報受理規定》（國食藥監許[2009]856號）的有關規定提供。

（四）系列產品行政許可，按下列情形辦理：

1）首次同時申請系列化妝品行政許可的，符合要求的發給一個批件或備案憑證，使用同一個批準文號或備案號。

2）系列產品已獲批準或備案的，再申請同系列其他產品行政許可時，有兩個或兩個以上批件或備案憑證的，申請人應當書面申請選擇已批準或備案的其中一個產品的批準文號或備案號作為擬批準或備案同系列其他產品的批準文號或備案號。申報時應提交所選擇產品的批件或備案憑證原件。符合要求的，由國家食品藥品監督管理局換發申請人選擇的已獲批準的批件或備案憑證，新批準或備案的產品在換發的批件或備案憑證附頁中載明。

3）系列產品到期需要延續，有多個批件或備案憑證的，申請人應當選擇其中一個產品的批準文號或備案號作為同系列其他延續產品的批準文號或備案號；只有一個批件或備案憑證的，應提交延續產品的相關申報資料，符合要求的，由國家食品藥品監督管理局換發新的批件或備案憑證，原批件或備案憑證同時注銷。4）需對已獲批準或備案的系列產品合并使用同一批準文號或備案號的，申請人可以提出申請。申報時應提交所有需要合并產品的批件或備案憑證原件，并選擇已批準或備案的其中一個產品的批準文號或備案號作為合并后使用的批準文號或備案號。國家食品藥品監督管理局按申請人選擇的批準文號或備案號發給新的批件或備案憑證，其他產品在新批件或備案憑證附頁中載明。原批件或備案憑證同時注銷。

（五）系列產品未合并使用同一批件或備案憑證的，可在其有效期內繼續使用。已注銷批件或備案憑證的產品，在注銷之日前生產的產品可繼續銷售。

二十、產品配方有哪些要求？ 答：

（一）應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料inci名稱（國際化妝品原料名稱）（國產產品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容的配方表，字號不小于小五號宋體；

（二）應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復配原料必須以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；

（三）配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無inci名稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外；

（四）著色劑應提供《化妝品衛生規范》上載明的著色劑索引號（簡稱ci號），無ci號的除外；

（五）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明；

（六）凡在產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱cas號）；

（七）《化妝品衛生規范》對限用物質原料有規格要求的，還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規格證明；

（八）分裝組配的多劑型產品（如染發、燙發類），或存在于同一不可拆分包裝內的不同配方內容物組合而成的產品，應將各部分配方分別列出；

（九）許可檢驗機構對進口產品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致；

（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品，應當提供基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。

提示：企業在選擇代理時一定要求對方先對申報基礎資料進行審查，以免中途出現問題，造成申報中止。

二十一、產品的質量控制要求的有哪些要求？ 答：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標；

（二）微生物指標（不需檢測的除外）、衛生化學指標；

（三）燙發類、脫毛類、祛斑類產品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當有ph值指標（油包水（油狀產品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；

（四）進口產品，應提交在原產國執行的產品質量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產國執行的產品質量安全控制要求中不含本條

（一）、（二）、（三）項內容的，應同時提交含相應指標的產品質量安全控制要求資料；

（五）申請人應提交產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。

二十二、產品包裝有哪些要求？

答：送審樣品應為未啟封的市售包裝，包裝內應含產品說明書。沒有說明書的產品因體積過小（如口紅、唇膏等）或將說明內容印制在產品容器上的，應提交相關說明。進口產品外包裝上的所有外文標識不得遮蓋，并分別譯為規范的中文。

二十三、委托代理證明應有哪些要求？ 答：

1、應載明委托申報的產品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期；并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

2、一份委托代理證明文件載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中；

3、如為外文，應譯成規范的中文，中文譯文應經中國公證機關公證。

二十四、補正材料有哪些要求？ 答：

1、針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章；

2、接到“行政許可技術審查延期通知書”后，申報單位應在一年內提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。

二十五、如何加快審批進程？

答：化妝品申報的周期，與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；評審政策；資料準備情況

普通類產品的審核是提交申報資料后直接安排在評審專家手里，隨時出具批準意見。

化妝品的每月的評審會議，主要是針對特殊類產品，分別每月中下旬即第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產品為每次評審產品的范圍。能否趕上當期的評審會取決于檢驗報告出具時間和其他申報資料進度的。化妝品的檢測周期見前。資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則會延長申報的周期。評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。總之，如想縮短化妝品申報的周期，則需合理安排各個環節的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

二十六、獲取批件后即可進口銷售了么，化妝品涉及到的關稅是多少？

1、獲取化妝品備案憑證/衛生行政許可批件后方可進口報關。產品獲取批件后的第一次進口報關的同時需要向地方出入境檢驗檢疫局進行中文標簽備案及申領ciq和衛生證書，之后即可上架銷售了。

2、關稅：一般護膚品6.5%、彩妝及香水10%；增值稅統一為17%；彩妝及香水類涉及消費稅30%。

二十七、何謂進口化妝品中文標簽備案，如何申報？

答：進口化妝品中文標簽，即為進口化妝品進口大陸市場之前，在完成國家食品藥品監督管理具（sfda）申報獲準批件后，由當地出入境檢驗檢疫機構合格后貼在產品原外包裝上的產品中文信息【具體可參照化妝品標識管理規定(國家質量監督檢驗檢疫總局令第100號】。根據國家質檢總局2006年第44號公告的規定，進口食品、化妝品標簽必須符合中國法律法規和強制性標準的規定；出口食品、化妝品標簽必須符合進口國/地區的要求。自2006年4月1日起各出入境檢驗檢疫機構對所有進出口食品、化妝品的標簽進行檢驗，經檢驗合格并取得備案后方能進出口。國家質檢總局在2006年4月1日起，發布“關于調整進出口食品、化妝品標簽審核制度的公告”，進出口化妝品的標簽審核與進出口化妝品檢驗檢疫結合進行，不實行預先審核。由各地口岸出入境檢驗檢疫機構對進出口化妝品檢驗合格后，在按規定出具的檢驗證明文件中加注“標簽經審核合格”即可進口。檢驗檢疫機構對進出口食品、化妝品進行檢驗檢疫，包括標簽審核、檢測、查驗，統一按檢驗檢疫收費標準收費，不再收取標簽審核費

二十八、確定的產品的中英文名稱（品牌）是否考慮到了商標的同期保護？ 答：國外化妝品企業在申請中華人民共和國衛生部《進口(非)特殊用途化妝品備案憑證》時，需提交產品中文名稱，按照中國衛生部《健康相關產品命名規定》，產品名稱由商標名、通用名、屬性名三部分組成。其中“商標名”就是企業的品牌，但是中國衛生部并不關心您提交的這個“商標名”有沒有在中國注冊，這樣一來，潛在的風險就會很大，當《進口(非)特殊用途化妝品備案憑證》成功申請下來時，您提交的產品名稱包含“商標名”也會在《備案憑證》上出現，如果您的商標名沒有在中國注冊，就有被別人搶注的風險，如果被別人搶注，那您就得重新取名，不僅產品包裝、宣傳材料等等需要更換，更重要的是您還得到中國衛生部去申請變更《進口(非)特殊用途化妝品備案憑證》中的產品名稱，當然是“商標名”的部分了。如果您重新注冊新的商標，而不去中國sfda變更名稱，那么您實際銷售的產品名稱與《備案憑證》上的名稱不一致，這也是不允許的，如果您重新申請商標注冊后再去變更名稱，當然是可以的，但是這會很麻煩，不僅花錢，還需要很長時間。所以，強烈建議您在向中國衛生部申請《進口(非)特殊用途化妝品備案憑證》前，先去中國國家工商行政管理總局商標局申請商標注冊，經過查詢如果沒有人使用，根據“申請在先”原則，這個商標基本上就歸您了。按照國際商標注冊分類，化妝品為第3類，美容服務為第44類。一般情況下，只需要在這兩類分別進行注冊就可以了。

二十九、后記

從2010年4月1日始頒布實施的《化妝品行政許可申報受理規定》（以下簡稱“受理規定”），其中包括《化妝品行政許可申報資料要求》（以下簡稱“資料要求”）和《化妝品技術審評要點（征求意見稿）》（以下簡稱“審評要點”）。其中，包含了產品檢測、形式審評和技術審評等諸多方面，都有較大改變，現就重點列舉新增加項目如下：

（一）產品申報流程的改變：?在華申報責任單位授權書備案（同時申請用戶名密碼）——? 產品檢測——?產品申報——④形式審查——⑤技術審查——⑥簽批。

（二）產品送檢環節：送審樣品、送審配方將由sfda指定的檢驗機構封樣及蓋章確認。

（三）增加申報資料內容： 1）產品配方要求：凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品，應當提供基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。（可參照歐盟、美國fda相關標準準備資料）；

2）產品命名依據（具體可參照《化妝品命名規定》《化妝品命名指南》的要求）3）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料應根據化妝品使用原料及產品特性提出，并包括下列內容：一）產品中可能存在并具有安全性風險的物質名稱（包括原料中帶入的、生產過程中產生的物質），相關檢測方法和檢測數據；

（二）針對產品中可能存在的安全性風險物質的安全風險評估報告；

（三）在現有技術條件下，能夠降低產品中可能存在的安全性風險物質含量的技術資料，必要時提交工藝改進的措施；

（四）植物來源的原料還應提交可能含有農藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質情況。

（五）、如果產品中不存在安全性風險物質，請提供相關證明或承諾書。承諾書應當包括申請的產品不含安全性風險物質，不會對人體健康造成危害等內容。4）在華申報責任單位營業執照復印件。

進口醫療器械申報篇二

進口醫療器械審批程序

一、受理辦

1.受理

受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權范圍的注冊申請項目，當場或者5個工作日內做出如下處理：一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》;符合要求的發給《受理通知書》;不屬于本部門職權范圍的開具《不予受理通知書》。

2.錄入(2個工作日)

3.錄入后，對于需要進行技術審查的材料，將材料轉技術審評中心(2個工作日)。

4.受理材料時的核查要點：見《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》。

5.對于技術審評中心認為不合格、需補充材料的，受理辦應及時發“補充材料通知單”，并接收補充材料，轉交技術審評中心(申報單位接到“補充材料通知單”及受理辦收到補充材料后，均須在2個工作日內轉交)。

6.對于技術審評完畢，結論為“基本合格”，需補充材料的，受理辦發補充通知單，接收補充材料后，將材料轉局醫療器械司注冊處(申報單位接到“補充材料通知單”后，須在2個工作日內發出;受理辦收到補充材料后，需轉交的，須在2個工作日內轉交)。不能判定補充材料是否符合技術審評要求的，注明情況，將材料轉技術審評中心(須在2個工作日內轉交)，由技術審評中心判定資料的合格性。

7.受理辦接到局醫療器械司注冊處轉交的行政審批結束的材料后，6個工作日內完成打印注冊證、蓋章、發布批件工作(不計入審批時限)。

8.證書發放完畢的材料，轉交技術審評中心檔案室(在1個月內完成)。

二、技術審評中心技術審評(50個工作日)

技術審評中心接到需要技術審評的申請材料，進行技術審評。審評要求見“審評細則”。

技術審評中心辦公室在收到受理辦轉來的材料后，2個工作日內將審評項目分發到各處室。

1.主審人審評(工作時限：36個工作日)：負責對申報資料的實質性審查并填寫技術審查報告。

2.復審人復審(工作時限：5個工作日)：對主審人出具的技術審查報告進行復審，并寫出復審意見。

3.中心主任簽發(工作時限：5個工作日)：對復審人復審后的技術審查報告進行確認，簽發最終技術審查報告。

技術審評中心主任簽發后，審評中心辦公室在2個工作日內將技術審評結論為合格或者退審的材料轉局醫療器械司注冊處;結論為基本合格的材料轉受理辦;技術審評認為需進一步補充材料的，將補充通知單轉受理辦。

三、行政審批(注冊項目：32個工作日，注冊證變更、補證項目：14個工作日)1..醫療器械司注冊處經辦人：復核經過技術審評的項目，經辦注冊證變更、補證等其它項目(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)。

經辦要點：

(1)技術審查報告

(2)申報單位、生產企業的誠信情況

(3)是否涉及我局或其他機關部門處理的案件(4)是否有投訴、舉報情況

(5)上報批件內容的復核及確定

(6)經辦人復核意見(意見與技術審評結論不一致時，應提交正式的申述報告)(7)審查注冊證變更、補證的材料

2.醫療器械司注冊處處長復核要點：(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)(1)技術審查結論

(2)經辦人意見

3.醫療器械司司長復核要點：(注冊項目：8個工作日，注冊證變更、補證項目：6個工作日)(1)處長意見

(2)經辦人意見

(3)簽字(應由國家食品藥品監管局局長簽發產品)或簽發(境內、境外產品重新注冊，境外第一、二類產品注冊)4.國家食品藥品監管局局長復核要點：(8個工作日)(1)行政審查意見

(2)簽發

國家食品藥品監管局局長簽發后的材料，2個工作日內轉醫療器械司注冊處;審批后的材料，醫療器械司注冊處在2個工作日內轉交受理辦。奧咨達小編提醒你，快捷醫療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

進口醫療器械申報篇三

進口配額審批程序

一、營業執照正、副本（副本需有工商部門加蓋年檢合格專用章）

二、國稅稅務登記證正、副本

三、地稅登記證正、副本

四、組織機構代碼證正、副本

五、銀行開戶許可證

六、糧食收購許可證正、副本

七、法人身份證

八、農產品進口關稅配額申請表

九、資金查詢委托書

十、付款保證書

十一、公司財務負責人的證明書

十二、2010年及2011年納稅記錄（審計報表）

十三、企業銀行資金對賬單

十四、空白委托書

十五、蓋章的空白函

特別注明：

1、以上所述文件均需提供彩色掃描并使用a4157克的銅版紙。

2、所有蓋章均需要加蓋印章，不能模糊，印章要加蓋在簽字之上

3、以上所述文件的第一項至第七項需要在掃描件的反面左下角處由法人簽字、蓋章并加蓋購糧專用小方章

4、以上所述文件的第八項至第十五項需在掃描件的正面右下角處和反面左下角處均需法人簽字、蓋章并加蓋購糧專用小方章

5、文字函的中間必須粘貼法人的身份證彩色掃描件

6、法人身份證彩色掃描件要求1.4倍放大，國徽面在上。

填表說明：

1、“2011年企業產品生產能力”指以申請進口產品為主要原料生產的產品及生產能力。

2、“生產量”及“日、年需原料量”：指企業2011年日、年產量及對進口農產品的日、年需要量。

3、棉花申請企業在“日需要量”一欄填紡紗設備的錠數。

申請表臺頭寫中華人民共和國發展和改革委員會經貿司。委托書的臺頭也是這樣寫。我公司全權委托xxx人身份證號xxxxxxxxxx。辦理進口玉米配額等事宜??。

進口醫療器械申報篇四

境內第二類醫療器械注冊審批程序

境內第二類醫療器械注冊（重新注冊）由受理、技術審評、行政審批環節構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內。

一、受理

主要對境內第二類醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會公告受理情況。

醫療器械生產企業申請境內第二類醫療器械注冊（重新注冊），應向所在地省級（食品）藥品監督管理部門報送規定的注冊申請材料。

（一）受理要求

1．《境內醫療器械注冊申請表》

申請企業填交的《境內醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同；

（2）“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

2．醫療器械生產企業資格證明

資格證明包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件。

（1）申請注冊（重新注冊）的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內；

（2）《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》在有效期內。

3．適用的產品標準及說明

申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。

（1）采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；

（2）采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。

4．產品技術報告

產品技術報告應包括以下內容：

（1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；

（2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據；

（3）產品設計控制、開發、研制過程；

（4）產品的主要工藝流程及說明；

（5）產品檢測及臨床試驗情況；

（6）與國內外同類產品對比分析。

5．安全風險分析報告

安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。

6．醫療器械說明書

醫療器械說明書至少應包括以下內容：

（1）產品名稱、型號、規格；

（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；

（4）產品的性能、主要結構、適用范圍。

7．產品性能自測報告

產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規定的出廠檢測項目。產品性能自測報告 中應包括以下內容：

（1）產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；

（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

（3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

8．產品注冊檢測報告（原件）

（1）注冊檢測報告應由國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構出具，且醫療器械檢測機構應在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內出具檢測報告；

（2）需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告；

（3）不需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。

9．醫療器械臨床試驗資料

（1）需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：

①實施臨床試驗的醫療機構應在公布的臨床試驗基地目錄內；

②臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字、蓋章是否齊全、規范；

③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。

（2）提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料應包括：本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產品進行對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。

注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。

（3）不需要提供臨床試驗資料的醫療器械，應符合《醫療器械注冊管理辦法》或其他規范性文件的相應要求。

10．產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一的考核報告或認證證書：

（1）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；

（2）醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；

（3）國家已實施生產實施細則的產品，提交省級（食品）藥品監督管理部門實施細則檢查的驗收報告。

11．產品質量跟蹤報告（適用于重新注冊）

產品質量跟蹤報告應包括以下內容：

（1）企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；

（2）在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；

（3）產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況；

（4）企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況；

（5）企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。12．原醫療器械注冊證書（適用于重新注冊）

（1）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫療器械注冊證書復印件；

（2）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件。

13．所提交材料真實性的自我保證聲明

真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：

（1）所提交的申請材料清單；

（2）生產企業承擔相應法律責任的承諾。

14．申請材料的格式要求

（1）申請材料中同一項目的填寫應一致；

（2）申請材料應使用a4規格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；

（3）申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

注：如某項申請材料符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規定，可提交相應的說明文件。

（二）本崗位責任人

省級（食品）藥品監督管理部門醫療器械注冊受理人員。

（三）崗位職責及權限：

1．申請企業所申請注冊的產品依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請。

2．申請企業所申請注冊的產品屬于本部門職權范圍的，按照受理要求對生產企業申請材料進行審查，當場或者5個工作日內出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（1）對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》；

（2）對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》。

3．對技術審評過程中開具《補充材料通知書》的，應按通知書要求收取全部補充材料。

4．自出具受理通知書之日起2個工作日內完成文檔錄入工作，將申請材料轉入行政審批環節。

5．自作出行政審批決定之日起10個工作日內告知申請企業其申請注冊的產品是否給予注冊的處理結果。（不計入審批時限）

（1）經審查符合規定批準注冊的，告知申請企業憑《受理通知書》領取醫療器械注冊證書；

（2）經審查不符合規定不予批準注冊的，不予發證，將不予注冊理由及申辦人的相關權利、投訴渠道書面告知申辦人。

6．審批工作結束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

二、技術審評

由省級（食品）藥品監督管理局組織醫療器械技術審評機構對境內第二類醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質性審查，提出結論性意見，確定申請注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。

技術審評由省級（食品）藥品監督管理局組織的醫療器械技術審評機構負責。

（一）主審

1．主審要求

（1）適用的產品標準及說明

①采用注冊產品標準作為產品標準的，注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：

——是否符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規；

——標準文本是否符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定；

——產品的主要安全、有效性指標是否已經列入注冊產品標準；

——是否明確了產品的預期用途。

②采用國家標準、行業標準作為產品標準的，提交的說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：

——說明中是否明確了產品上市后應承擔的質量責任；

——說明中對產品的規格、型號的劃分是否明確；

——所提交采用的國家標準、行業標準是否為最新版本。

（2）產品技術報告

產品技術報告應能支持產品標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫療器械說明書的相關內容，與其他相關文件具有一致性。

通過對該報告的審核可以確認申請注冊產品的設計開發、研制過程得到了有效的控制。

（3）安全風險分析報告

安全風險分析報告應按照yy/t0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求編制。通過對該報告的審核可以確認申請注冊產品的安全性風險在可接受的程度之內。審查要點包括：

①產品的主要風險是否已經列舉；

②采取了何種措施控制風險，對原有風險的評估結果；

③對風險控制措施的驗證，必要時可查閱相關記錄或說明。

（4）醫療器械臨床試驗資料

①需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應符合《醫療器械臨床試驗規定》的相應規定。審查要點包括：

——試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應選擇最能反映試驗結論的觀察指標，具有合理性、重復性、特異性、客觀性、可比性等要求；

——試驗過程的總體設計應滿足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結果和結論，同時應遵循分組隨機化的原則；

——試驗持續時間應根據受試者的狀況和耐受程度以及統計學的要求確定，試驗例數也應依據相應的統計學方法進行確定，即滿足進行統計分析的要求；

——應依據臨床上公認的判定原則對受試產品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；

——應依據相應的統計學方法，對試驗數據進行對比分析，并對分析結果的統計學意義進行解釋，由此得出的試驗結論應反映受試產品是否具有預期的用途；

——臨床試驗應嚴格按既定試驗方案執行，技術審評人員認為必要時，可要求申請企業提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。

②提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料審查要點包括：

——通過與已上市的同類產品進行對比，包括基本原理、主要技術性能指標、預期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產品是否實質性等同的結論；

——通過對臨床試驗資料和其他技術文件的審查確認該產品的生產與使用技術成熟、其功能原理、預期臨床使用效果（適用范圍）在相關臨床應用領域已經得到充分肯定。

（5）醫療器械說明書

醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定。審查要點包括：

①按《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》審核醫療器械說明書中必須包含和不能表達的內容，如是否有禁止的內容、是否有必須明確而遺缺的內容；

②根據有關技術文件（產品標準、檢測報告、技術報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有）等），對說明書中關于產品的主要性能、結構、適用范圍、禁忌癥等內容予以確認。（6）產品性能自測報告

對申請企業提交的產品性能自測報告進行審核時應結合產品標準中出廠檢測的內容及該企業質量體系考核（認證）的情況。審查要點包括：

①檢測報告中各項檢測項目和結果是否符合產品標準的要求，檢驗規則是否按產品標準要求進行；

②生產企業的現有資源條件是否有能力完成產品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測應審核生產企業與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內的委托檢測協議。

（7）產品注冊檢測報告

產品注冊檢測報告的各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。

免于注冊檢測的醫療器械，提交的說明文件應符合《醫療器械注冊管理辦法》的相應規定。

（8）產品質量跟蹤報告

通過對產品質量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產品的質量處于受控狀態，產品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

（9）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件

企業質量體系考核（認證）的有效證明文件應在有效期內，并確認質量體系考核（認證）的產品范圍涵蓋本次申請注冊的產品。

2．本崗位責任人

醫療器械技術審評機構技術審評人員。

3．崗位職責及權限

（1）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復審人員；

（2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術審評意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與復審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

（3）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應審查其補充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復審人員；

（4）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復審人員。

（二）復審

1．復審要求

對主審人出具的主審意見進行復審，重點對產品標準和醫療器械說明書的內容進行復審。

2．本崗位責任人

醫療器械技術審評機構技術審評人員。

3．崗位職責及權限

（1）對符合復審要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送核準人員；

（2）對主審意見有異議的，應明確復審意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

（3）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準人員。

（三）核準

1．核準要求

審查各崗位審評意見，確定技術審評結論。

2．本崗位責任人

醫療器械技術審評機構負責人。

3．崗位職責及權限

對復審人復審后的技術審評意見進行確認，簽發最終技術審評報告并填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄轉入行政審批環節。

注：在技術審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫療器械審查專家評審會議方案》經技術審評機構負責人批準后，書面告知企業專家評審、鑒定所需時間并保存《醫療器械審查專家評審簽字表》及《醫療器械審查專家評審會議紀要》或《醫療器械審查專家函審意見表》。

三、行政審批

主要對受理、技術審評的審查內容和審批過程進行行政復核。對批準注冊或不予批準注冊的結果負責。

（一）審核

1．審核要求

（1）確定本次申請注冊的產品屬于本部門審批職權范圍內，審批過程符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關注冊工作程序的規定；

（2）確定技術審評意見是否明確、一致，技術審查結論是否準確；

（3）核查申請企業的誠信記錄，該申請企業是否涉及我局或其他部門處理的案件。

2．本崗位責任人

省級（食品）藥品監督管理部門的醫療器械注冊經辦人員。

3．崗位職責及權限

（1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送復核人員；

（2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復核人員。

（二）復核

1．復核要求

（1）對經辦人出具的審核意見進行審查；

（2）確定審批過程符合國家有關政策法規和相關注冊工作程序的規定。

2．本崗位責任人

省級（食品）藥品監督管理部門的醫療器械注冊主管處長。

3．崗位職責及權限

（1）對符合復核要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；

（2）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。

（三）審定

1．審定要求

（1）對復核人員出具的復核意見進行審查；

（2）批準本次申請注冊的產品允許注冊。

2．本崗位責任人

省級（食品）藥品監督管理部門醫療器械主管局長。

3．崗位職責及權限

（1）對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉交受理人員；

（2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉交受理人員。

進口醫療器械申報篇五

三類醫療器械、進口醫療器械注冊受理程序

醫療器械注冊申報資料形式標準

一、申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。

二、申報資料每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。

三、由企業編寫的文件按a4規格紙張打印，zhengfu及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

四、申報資料的復印件應清晰。

五、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

六、申報資料受理后，企業不得自行補充申請，但屬于《辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。

境內第三類醫療器械注冊申報資料受理標準

一、醫療器械注冊申請表

醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

二、醫療器械生產企業資格證明

（一）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章；

（二）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

（三）在有效期內。

三、產品技術報告

應加蓋生產企業公章。

四、安全風險分析報告

應加蓋生產企業公章。

五、產品標準

（一）標準文本，應加蓋生產企業公章；

（二）編制說明（適用于注冊產品標準）；

（三）申報產品應包含在產品標準范圍內；

（四）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

1．生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章；

2．生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章；

3．生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。

六、產品性能自測報告

（一）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章；

（二）執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產企業公章。

七、檢測報告

（一）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；

（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；

（三）原件；

（四）在有效期內（執行《辦法》附件3第7條）。

注：執行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，生產企業應當提供相應的說明文件，并加蓋生產企業公章。

八、醫療器械臨床試驗資料

（一）生產企業應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；

（二）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

1．臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章；

2．臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；

3． 臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

九、醫療器械說明書

應提供說明書，說明書應加蓋生產企業公章；省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，并加蓋生產企業公章。

十、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告

（一）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章；若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業公章；

（二）在有效期內；

（三）體系涵蓋申報產品。

十一、所提交材料真實性的自我保證聲明

（一）所提交材料的清單；

（二）生產企業承擔法律責任的承諾；

（三）加蓋生產企業公章。

境內第三類醫療器械重新注冊申報資料受理標準

一、醫療器械注冊申請表

醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

二、醫療器械生產企業資格證明

（一）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章；

（二）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

（三）在有效期內。

三、原醫療器械注冊證書

（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件；

（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應說明理由。

四、檢測報告

（一）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；

（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；

（三）原件；

（四）在有效期內（執行《辦法》附件5第4條）。

注：執行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規定的，生產企業應當提供相應的說明文件，并加蓋生產企業公章。

五、產品標準

（一）標準文本，并加蓋生產企業公章；

（二）編制說明（適用于注冊產品標準）；

（三）申報產品應包含在產品標準范圍內；

（四）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

1．生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章；

2．生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章；

3．生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。

六、產品質量跟蹤報告

應加蓋生產企業公章。

七、醫療器械說明書

應提供說明書，說明書應加蓋生產企業公章；省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，并加蓋生產企業公章。

八、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告

（一）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章；若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業公章；

（二）在有效期內；

（三）體系涵蓋申報產品。

九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明文件，并加蓋生產企業公章。

十、所提交材料真實性的自我保證聲明

（一）所提交材料的清單；

（二）生產企業承擔法律責任的承諾；

（三）加蓋生產企業公章。

境外醫療器械注冊申報資料受理標準

一、境外醫療器械注冊申請表

醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

二、醫療器械生產企業資格證明

（一）可以合法生產醫療器械的資格證明文件；

（二）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；

（三）在有效期內（如有）。

三、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

（一）申報者的營業執照副本

1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章；

2．在有效期內。

（二）代理注冊委托書

應由生產企業簽章。

四、境外zhengfu醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件（或者在我國作為醫療器械管理，在境外已經作為藥品合法上市的證明文件。）

（一）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；

（二）在有效期內（如有）。

五、產品標準

（一）標準文本；

（二）編制說明（適用于注冊產品標準）；

（三）申報產品應包含在產品標準范圍內；

（四）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

1．生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并由生產企業簽章；

2．生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業簽章；

3．生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并由生產企業簽章。

（五）注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章，生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”，并由生產企業簽章。

六、醫療器械說明書

（一）應提供說明書；省略說明書的應由生產企業出具說明文件，并由生產企業簽章；

（二）第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章。

七、檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）

（一）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；

（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；

（三）原件；

（四）在有效期內（執行《辦法》附件6第7條）。

注：執行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

（五）執行《辦法》第十五條的，生產企業應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產企業簽章。

八、醫療器械臨床試驗資料

（一）按照《辦法》中附件十二規定須提交境內臨床報告的

1．企業應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；

2．其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

（1）臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章；

（2）臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；

（3）臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

（二）按照《辦法》中附件十二規定須提交境外臨床報告的，須提交境外zhengfu醫療器械主管部門批準該產品或（同類產品）注冊上市時的臨床試驗資料，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

九、生產企業出具的產品質量保證書

應由生產企業簽章。

十、生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

（一）代理人的委托書由生產企業簽章；

（二）代理人的承諾書由代理人簽章；

（三）營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。

十一、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

（一）售后服務的委托書由生產企業簽章；

（二）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；

（三）資格證明文件由證書所屬企業簽章。

十二、所提交材料真實性的自我保證聲明

（一）由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章；

（二）聲明中應列出提交材料的清單；

（三）包括對承擔法律責任的承諾。

以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執行[2004]499號文。

境外醫療器械重新注冊申報資料受理標準

一、境外醫療器械注冊申請表

醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

二、醫療器械生產企業資格證明

（一）可以合法生產醫療器械的資格證明文件；

（二）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；

（三）在有效期內（如有）。

三、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

（一）申報者的營業執照副本

1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章；

2．在有效期內。

（二）代理注冊委托書

應由生產企業簽章。

四、原醫療器械注冊證書

（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件；

（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應說明理由。

五、境外zhengfu醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件（或者在我國作為醫療器械管理，在境外已經作為藥品合法上市的證明文件。）

（一）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；

（二）在有效期內（如有）。

六、產品標準

（一）標準文本；

（二）編制說明（適用于注冊產品標準）；

（三）申報產品應包含在產品標準范圍內；

（四）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

1．生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并由生產企業簽章；

2．生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業簽章；

3．生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并由生產企業簽章。

（五）注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章，生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”，并由生產企業簽章。

七、醫療器械說明書

（一）應提供說明書；省略說明書的應由生產企業出具說明文件，并由生產企業簽章；

（二）第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章。

八、檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）

（一）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；

（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；

（三）原件；

（四）在有效期內（執行《辦法》附件7第7條）。

注：執行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

（五）執行《辦法》第十五條的，生產企業應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產企業簽章。

九、產品質量跟蹤報告

由生產企業代理人出具，并加蓋其公章。

十、生產企業出具的產品質量保證書，并由生產企業簽章

十一、生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

（一）代理人的委托書由生產企業簽章；

（二）代理人的承諾書由代理人簽章；

（三）營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。

十二、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

（一）售后服務的委托書由生產企業簽章；

（二）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；

（三）資格證明文件由證書所屬企業簽章。

十三、屬于《辦法》第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明文件，由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章

十四、所提交材料真實性的自我保證聲明

（一）由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章；

（二）聲明中應列出提交材料的清單；

（三）包括對承擔法律責任的承諾。

以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執行[2004]499號文。

未獲得境外醫療器械上市許可的

第一類境外醫療器械首次注冊申報資料受理標準

一、境外醫療器械注冊申請表

醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

二、醫療器械生產企業資格證明

（一）可以合法生產醫療器械的資格證明文件；

（二）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；

（三）在有效期內（如有）。

三、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

（一）申報者的營業執照副本

1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章；

2．在有效期內。

（二）代理注冊委托書

應由生產企業簽章。

四、產品標準

（一）標準文本；

（二）編制說明（適用于注冊產品標準）；

（三）申報產品應包含在產品標準范圍內；

（四）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

1．生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并由生產企業簽章；

2．生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業簽章；

3．生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并由生產企業簽章。

（五）注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章，生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”，并由生產企業簽章。

五、產品全性能檢測報告

應由生產企業簽章。

六、企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

應由生產企業簽章。

七、醫療器械說明書（可以不簽章）

應提供說明書；省略說明書的應由生產企業出具說明文件，并由生產企業簽章。

八、生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

（一）代理人的委托書由生產企業簽章；

（二）代理人的承諾書由代理人簽章；

（三）營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。

九、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

（一）售后服務的委托書由生產企業簽章；

（二）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；

（三）資格證明文件由證書所屬企業簽章。

十、所提交材料真實性的自我保證聲明

（一）由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章；

（二）聲明中應列出提交材料的清單；

（三）包括對承擔法律責任的承諾。

以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執行[2004]499號文。

未獲得境外醫療器械上市許可的

第二類、第三類境外醫療器械首次注冊申報資料受理標準

一、境外醫療器械注冊申請表

醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

二、醫療器械生產企業資格證明

（一）可以合法生產醫療器械的資格證明文件；

（二）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；

（三）在有效期內（如有）。

三、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

（一）申報者的營業執照副本

1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章； 2．在有效期內。

（二）代理注冊委托書 應由生產企業簽章。

四、產品技術報告 應由生產企業簽章。

五、安全風險分析報告 應由生產企業簽章。

六、產品標準

（一）標準文本；

（二）編制說明（適用于注冊產品標準）；

（三）申報產品應包含在產品標準范圍內；

（四）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

1．生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并由生產企業簽章；

2．生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業簽章；

3．生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并由生產企業簽章。

（五）注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章，生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”，并由生產企業簽章。

七、產品性能自測報告

（一）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并由生產企業蓋章；

（二）執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目，并由生產企業簽章。

八、檢測報告

（一）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；

（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；

（三）原件；

（四）在有效期內（執行《辦法》附件9第7條）。

注：執行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

九、醫療器械臨床試驗資料

（一）生產企業應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；

（二）試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

1．臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章；

2．臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；

3．臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

十、醫療器械說明書

（一）應提供說明書；省略說明書的應由生產企業出具說明文件，并由生產企業簽章；

（二）應當由生產企業或其在中國的代表處簽章。

十一、產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件

應當提交國家食品藥品監督管理局對申請注冊的醫療器械的生產質量體系考核報告。

十二、生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

（一）代理人的委托書由生產企業簽章；

（二）代理人的承諾書由代理人簽章；

（三）營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。

十三、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

（一）售后服務的委托書由生產企業簽章；

（二）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；

（三）資格證明文件由證書所屬企業簽章。

十四、所提交材料真實性的自我保證聲明

（一）由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章；

（二）聲明中應列出提交材料的清單；

（三）包括對承擔法律責任的承諾。

以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執行[2004]499號文。

醫療器械注冊證書變更申報資料受理標準

一、企業名稱變更的申報資料要求

（一）醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

（二）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

（三）新的生產企業許可證（適用于境內醫療器械）；

（四）新的營業執照（適用于境內醫療器械）；

（五）生產企業新的合法資格證明文件（適用于境外醫療器械）；

（六）新的產品標準（適用于標準主體變更的）；

（七）生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。境外醫療器械注冊證書變更的，應當由生產企業或其在中國的代表處出具該聲明。

二、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求

（一）醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

（二）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

（三）新的產品標準；

（四）醫療器械說明書；

（五）生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。境外醫療器械注冊證書變更的，應當由生產企業或其在中國的代表處出具該聲明。

三、生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變的申報資料要求

（一）醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

（二）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

（三）新的生產企業許可證（適用于境內醫療器械）；

（四）新的營業執照（適用于境內醫療器械）；

（五）生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件；

（六）生產企業關于變更地址的聲明（適用于境外醫療器械）；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業對承擔法律責任的承諾。境外醫療器械注冊證書變更的，應當由生產企業或其在中國的代表處出具該聲明。

四、境外醫療器械注冊證書中代理人變更的申報資料要求

（一）醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

（二）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

（三）生產企業出具的變更代理人的聲明；

（四）生產企業給變更后代理人的委托書；

（五）變更后代理人的營業執照或者機構登記證明；

（六）變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。

五、境外醫療器械注冊證書中售后服務機構變更的申報資料要求

（一）醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

（二）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

（三）生產企業出具的變更或增加售后服務機構的聲明；

（四）生產企業給變更后或新增售后服務機構的委托書；

（五）生產企業對已售出產品售后服務的處理和承諾；

（六）變更后或新增售后服務機構的營業執照或者機構登記證明；

（七）變更后或新增售后服務機構承擔售后服務責任的承諾書；

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。

以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執行[2004]499號文。

補辦醫療器械注冊證書申報資料受理標準

一、醫療器械注冊證變更/補辦申請表

二、補辦醫療器械注冊證書的原因及情況說明

三、申報者的資格證明文件

四、醫療器械注冊證書及附件的復印件

五、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。補辦境外醫療器械注冊證書的，應當由生產企業或其在中國的代表處出具該聲明。

以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執行[2004]499號文。

醫療器械出口銷售證明書申報資料受理標準

一、已取得醫療器械注冊證的產品

（一）醫療器械產品出口銷售證明書申請表；

（二）所出口醫療器械生產者的《醫療器械生產企業許可證》（復印件）；

（三）所出口醫療器械的《醫療器械注冊證》（復印件）；

（四）出口企業的營業執照（復印件）；

（五）申請者的自我保證聲明，保證所出口產品滿足藥品監督管理部門對該產品生產和注冊的法規要求，所提交的材料真實合法。所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。

二、未取得醫療器械產品注冊證的產品

（一）醫療器械產品出口銷售證明書申請表；

（二）生產企業的營業執照（復印件）；

（三）出口企業的營業執照（復印件）；

（四）申請者的自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。

所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。

醫療器械說明書更改備案申報資料受理標準

一、醫療器械說明書更改備案申請表

二、申報注冊時所提交說明書的復本

三、更改備案的說明書

四、說明書更改情況說明（含更改情況對比表）

五、注冊產品標準修改單（僅限于說明書更改內容涉及修標時）

六、關于所提交材料真實性的聲明

糾錯申報資料受理標準

一、糾錯單，加蓋生產企業或代理人公章

二、注冊證書復印件（取證時交回原件）

附件：注冊申報資料排列順序

境內第三類醫療器械注冊申報資料順序要求

1．境內醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．產品技術報告

4．安全風險分析報告

5．適用的產品標準及說明

6．產品性能自測報告

7．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

8．醫療器械臨床試驗資料

9．醫療器械說明書

10．產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

11．所提交材料真實性的自我保證聲明

境內第三類醫療器械重新注冊申報資料順序要求

1．境內醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．原醫療器械注冊證書

4．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

5．適用的產品標準及說明

6．產品質量跟蹤報告

7．醫療器械說明書

8．產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

9．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規格、生產地址、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍有變化的產品）

10．所提交材料真實性的自我保證聲明

境外醫療器械注冊申報資料順序要求

1．境外醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4．境外zhengfu醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件

5．適用的產品標準

6．醫療器械說明書

7．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）

8．醫療器械臨床試驗資料

9．生產企業出具的產品質量保證書

10．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

11．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

12．所提交材料真實性的自我保證聲明

境外醫療器械重新注冊申報資料順序要求

1．境外醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．原醫療器械注冊證書

4．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

5．境外zhengfu醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國市場（地區）的證明文件

6．適用的產品標準及說明

7．醫療器械說明書

8．醫療器械質量檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）

9．產品質量跟蹤報告

10．生產企業出具的產品質量保證書

11．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

12．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

13．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規格、生產地址、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍有變化的產品）

14．所提交材料真實性的自我保證聲明

未獲得境外醫療器械上市許可的

第一類醫療器械首次注冊申報資料順序要求

1．境外醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4．適用的產品標準及說明

5．產品全性能檢測報告

6．企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

7．醫療器械說明書（可以不簽章）

8．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

9．在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及資格證明文件

10．所提交材料真實性的自我保證聲明

未獲得境外上市許可的

第二類、第三類醫療器械首次注冊申報資料順序要求

1．醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4．產品技術報告

5．安全風險分析報告

6．適用的產品標準及說明

7．產品性能自測報告

8．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

9．醫療器械臨床試驗資料

10．醫療器械說明書（應當由生產企業或其在中國的代表處簽章）

11．產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件

12．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

13．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

14．所提交材料真實性的自我保證聲明 奧咨達小編提醒你，快捷醫療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！